南京中医药大学附属医院（江苏省中医院），于1999年经SFDA批准为“国家药品临床研究基地（中药）”，2006年5月通过SFDA“国家药物临床试验机构”资格认定，2012年2月通过SFDA“国家药物临床试验机构”资格认定复核检查。2015年10月20日我院18个临床专业科室通过专家组的复核检查，并获得药物临床试验机构资格认定批件，2018年4月提交第3次复核检查资料。2020年9月提交药物临床试验机构备案，2020年12月新增乳腺外科等9个专业通过江苏省药品监督管理局药物GCP机构备案首次监督检查。

国家药物临床试验机构认定专业有28个，包括老专业19个，分别为：中医儿科，中医消化，中医呼吸，中医耳鼻喉，中医内分泌科，中医风湿，中医老年病（老年性痴呆，老年脑梗死后遗症），中医心血管，中医肿瘤，中医神经内科，中医血液，中医外科，中医皮肤，中医眼科，中医妇科，中医骨伤，中医肛肠，中医男科、Ⅰ期临床研究室。新增专业9个，包括：中医科-外科专业-乳腺外科、中医科-外科专业-泌尿外科、妇产科-生殖健康与不孕症专业、中医科-内科专业-肾内科、传染科-肝炎专业、内科-心血管内科专业、内科-血液内科专业、肿瘤科、内科-呼吸内科专业。

我院“国家中药临床试验研究中心（南京）”于2003年通过国家科技部专家验收，“中药新药临床评价研究技术平台”于2008年获得国家科技部“新药创制重大专项”立项资助，2012年获得滚动资助并与2015年通过国家科技部的验收。国家中医药管理局重点研究室“中药临床评价研究室”2016年12月通过专家组阶段评估。

2018年10月我院在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案(备案号：械临机构备201800330)，此次备案的专业包括呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾科、妇科、儿科、针灸科、医学检验科、医学影像科等，共计75个专业。备案医疗器械的类别，包括有源或无源手术器械、神经和血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血透析和体外循环器械、有源植入器械、患者承载器械、眼科器械、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械、体外诊断试剂等。

按照国家药监局《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》《保健食品检验与评价技术指导原则（2020年版）》等相关文件的要求，GCP中心完成特殊食品验证评价技术机构备案工作，10个临床专业科室于2021年8月23日全部通过备案，备案专业包括：营养科、消化内科、普通外科、神经内科、感染科、老年科、心血管内科、重症医学科、内分泌科、肾内科。